通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。 它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、 分裝、 壓塞、 生物制品的灌封、 凍干、 加塞等部位,百級區(qū)能否正常運(yùn)行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點(diǎn),介紹幾種百級區(qū)的作法。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (GMP)(1998 年修訂)要求,目前,藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,潔凈區(qū)一般分為三十萬級、 十萬級、 萬級和百級四個(gè)潔凈級別,百級區(qū)為最高潔凈度級別。 百級區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū),周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū),百級區(qū)為車間流水線一部分,整個(gè)流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。 百級區(qū)一般層高較低(≤2.8ｍ),環(huán)境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 要求≤65dB(Ａ))。 百級區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多,用于百級區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張。